广州南山医药集团股份有限公司关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本新公司管理层及全体董事保障本公报章节不共存任何欺诈记载、误导性陈述或者重大写明，并对其章节的真实性、准确性和完整性履行个别及连带责任。

2022年3月底15日，上海凤凰山医药性集团的股份合资新公司（“本新公司”）分新公司上海凤凰山医药性集团的股份合资新公司凤凰山药厂性总新公司（“凤凰山药厂性总新公司”） 收到发展中国家药性品监督管理局签发的《药性品补充申请人批准通知书》（通知书N：2022B01076），阿莫西林微粒已通过仿药厂性数量级和疗效一般性评论者。现将有关情况公报如下：

一、药性品的基本上情况

1、药性品命名：阿莫西林微粒

2、不作为号：CYHB2050493

3、剂型：微粒剂

4、规格：0.125g（按C16H19N3O5S计）

5、注册分类：化学药性品

6、上市特许证明文件命名：上海凤凰山医药性集团的股份合资新公司凤凰山药厂性总新公司，定址：上海市白云区同和街云祥路88号

7、药性品装配企业命名：上海凤凰山医药性集团的股份合资新公司凤凰山药厂性总新公司，定址：广东省揭西县东段东路36号

8、原药性品批准文号：国药性准字H20066783

9、申请人章节：仿药厂性数量级与疗效一般性评论者

10、审批结论：根据《中华人民共和国药性品管理法》《国务院关于改革药性品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿药厂性数量级与疗效一般性评论者兼职有关应的公报》（2017 年第100 号）法规，经审查，本品视同通过仿药厂性数量级和疗效一般性评论者。

二、该药性品的相关资讯

凤凰山药厂性总新公司的阿莫西林微粒于2006年7月底在国内正式上市，并于2020年7月底9日向发展中国家药性品监督管理局递交一般性评论者申请人，于2020年8月底10日获得不作为。

阿莫西林为半合成青霉素类抗生素，用作敏感霉菌(不产β内酰胺酶细霉菌)致使的下列感染：非典型病原体、败血症病原体、绿脓杆霉菌或流感嗜血杆霉菌致使中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；大肠埃希霉菌、奇异变形杆霉菌或粪肠球霉菌致使的心脏生殖道感染；非典型病原体、绿脓杆霉菌或大肠埃希霉菌致使的皮肤软组织感染；非典型病原体、败血症病原体、绿脓杆霉菌或流感嗜血杆霉菌致使急性支气管炎、败血症等下呼吸道感染；急性单纯性淋病等。

目前国内上市的阿莫西林微粒的装配厂家还包括广西南宁先声药性业合资新公司、江苏意大利坎波巴索恒益药性业合资新公司、葵花药性业集团（衡水）得菲尔合资新公司、珠海联邦药厂性的股份合资新公司等。根据米内网数据显示，2020年阿莫西林微粒在东亚卫星城、县级儿童医院的销售额为累计1,320万元，在东亚卫星城零售业药性店的销售额为累计7,117万元。

截至本公报日，凤凰山药厂性总新公司针对该药性品一般性评论者已投入研制费用共约累计648.62万元（尚未核查）。2020年度凤凰山药厂性总新公司该药性品的销售收入为累计202.55万元，共约占凤凰山药厂性总新公司2020年度的营收的0.0642%，共约占本新公司2020年度的营收的0.0033%。

三、影响与风险提示

凤凰山药厂性总新公司的阿莫西林微粒通过仿药厂性一般性评论者，有利于提升该药性品的市场竞争力。由于药性品研制、装配和销售不易受到发展中国家政策、市场环境等诱因影响，有着较大不确定性，敬请广大注资者谨慎决策，特别注意防范注资风险。

特此公报。

上海凤凰山医药性集团的股份合资新公司管理层

2022年3月底15日